Unsere Leistungen im Bereich MEDICAL

Die CleanControlling Medical GmbH & Co. KG
prüft als akkreditiertes Labor die biologische, partikuläre oder chemische Oberflächensauberkeit von Medizinprodukten und validiert deren sichere Aufbereitung.

BIOLOGISCHE PRÜFUNGEN

  • Bioburden-Bestimmung sowie deren Validierung gem. DIN EN ISO 11737-1
  • In-vitro Zytotoxizitätstest gem. DIN EN ISO 10993-5
  • Endotoxintest (LAL-Test) gem. USP 85 / Ph. Eur. 2.6.14
  • Sterilitätsprüfung gem. EIN EN ISO 11737-2
  • Auswertung von Abklatschplatten für das mikrobiologische Umgebungs-Monitoring

PARTIKULÄRE PRÜFUNGEN

Prüfungen auf partikuläre Verunreinigung mittels optischem Partikelzähler (OPZ) in Anlehnung an USP 788 oder mikroskopische Auswertung in Anlehnung an ISO 16232 oder USP 788.

WEITERFÜHRENDE PRÜFUNGEN

Analysen in Zusammenarbeit mit akkreditierten Partnerlaboren:

  • Chemische Analysen, z.B. GC-MS, LC-MS,
    TOC, THC *
  • Invitro Pyrogen Test (IPT) *
  • Prüfung der Produktoberfläche,
    z.B. mittels REM/EDX, XPS *
  • Speisewasseruntersuchung nach EN 285 *

VALIDIERUNG

Prüfungen im Rahmen der Validierung der Aufbereitungsanleitung von Medizinprodukten
gemäß DIN EN ISO 17664

  • der manuellen oder maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten
  • der Dampfsterilisation von Medizinprodukten
  • Simulation von Aufbereitungszyklen der Medizinprodukte*

PRODUKTE

Ausgewählte Produkte zum mikrobiologischen Umge-bungsmonitoring sowie zur sauberen Handhabung und Verpackung von Proben.

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* Diese Dienstleistung fällt nicht in den Geltungsbereich der Akkreditierung

 

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Medical: Leitfaden Sicherheit durch valide Reinigungs-prozesse:  Netzwerk CleanMed.


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